Regulierung von FinTechs und MedTechs: Herausforderungen für Investor:innen
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Investitionen in technologiegetriebene Start-ups sind mit Chancen, aber auch mit spezifischen Risiken verbunden – insbesondere dann, wenn es sich um Unternehmen in regulierten Branchen wie FinTech oder MedTech handelt.
Für Venture-Capital-Investor:innen ist es entscheidend, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu erkennen und in die Bewertung und Strukturierung eines Investments einzubeziehen. Dieser Beitrag beleuchtet die wichtigsten regulatorischen Fallstricke und gibt Hinweise, worauf Investor:innen besonders achten sollten.
Warum ist Regulierung ein Investmentthema?
Regulierung beeinflusst nicht nur die Marktzulassung eines Produkts oder Geschäftsmodells, sondern auch dessen Skalierbarkeit, Time-to-Market und Exit-Potential. Fehlende Lizenzen, unklare Zuständigkeiten oder nicht dokumentierte Compliance-Prozesse können im schlimmsten Fall zu Bußgeldern, Betriebsverboten oder Reputationsschäden führen – und damit den Wert eines Investments erheblich beeinträchtigen.
FinTech: Lizenzpflichten und Aufsicht
FinTechs bewegen sich häufig im Umfeld des Zahlungsdiensteaufsichtsgesetzes (ZAG), des Kreditwesengesetzes (KWG) oder des Wertpapierhandelsgesetzes (WpHG). Typische Fragestellungen:
Besteht eine Erlaubnispflicht durch die BaFin?
Viele FinTech-Geschäftsmodelle – z. B. Zahlungsdienste, E-Geld, Kreditvergabe oder Anlagevermittlung – sind erlaubnispflichtig. Fehlt die Lizenz, drohen gar strafrechtliche Konsequenzen (§ 54 KWG).
Wird ein Lizenzpartner genutzt?
White-Label- oder Fronting-Modelle sind gängig, bergen aber Abhängigkeiten und Reputationsrisiken.
Gibt es ein funktionierendes Compliance- und Risikomanagementsystem?
Die BaFin erwartet klare Prozesse, insbesondere bei Geldwäscheprävention, Datenschutz und IT-Sicherheit.
Wie ist die Kommunikation mit der Aufsicht dokumentiert?
Ein transparenter Umgang mit der BaFin ist ein positives Signal – fehlende oder konflikthafte Kommunikation hingegen ein Warnzeichen.
MedTech: Zulassung, MDR und Datenschutz
MedTech-Unternehmen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie nationalen Regelungen. Für Investor:innen sind insbesondere folgende Punkte relevant:
Ist das Produkt als Medizinprodukt klassifiziert – und wenn ja, in welcher Risikoklasse?
Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der regulatorischen Anforderungen und die Dauer des Zulassungsverfahrens.
Liegt eine CE-Kennzeichnung vor oder ist diese in Vorbereitung?
Ohne CE-Kennzeichnung darf ein Produkt nicht in Verkehr gebracht werden – Verzögerungen im Zulassungsprozess können die Skalierung erheblich behindern.
Wie ist der Umgang mit Gesundheitsdaten geregelt?
MedTechs verarbeiten häufig besonders schützenswerte personenbezogene Daten. Die Einhaltung der DSGVO und ggf. des Digital Health Codes ist kritisch.
Gibt es klinische Studien oder Post-Market-Surveillance-Prozesse?
Diese sind für viele Produkte verpflichtend und sollten dokumentiert und nachvollziehbar sein.
Fazit
Investitionen in regulierte Unternehmen erfordern ein besonderes Maß an rechtlicher und regulatorischer Sorgfalt. Eine fundierte Prüfung der Lizenzlage, der Compliance-Strukturen und der regulatorischen Roadmap ist für Investor:innen unerlässlich – nicht nur zur Risikominimierung, sondern auch zur Sicherung der Exit-Fähigkeit.
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