Europa define los motivos para multar el retraso pactado de genéricos

Cuando una compañía farmacéutica innovadora lleva al mercado un nuevo medicamento éste está protegido por patente durante un periodo de tiempo. Cuando la exclusividad vence, las compañías de genéricos pueden comenzar su proceso de fabricación y comercialización de su fármaco. Pero en ocasiones, se producen litigios por la vulnerabilidad de patentes secundarias que suelen resolverse con acuerdos amistosos. Estos son conocidos como pay for delay, es decir, el pago de la compañía innovadora y el compromiso de la de genéricos para no ir al mercado.

Una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea se reafirma en sus tesis e incluso amplía los márgenes de sanción para las compañías farmacéuticas que lleven a cabo este tipo de acuerdos. «La sentencia lo que busca es marcar criterios y, en términos generales, con ella, las autoridades nacionales de competencia pueden estar satisfechas porque dan mucho margen para sancionar. El mensaje es más preocupante para las compañías farmacéuticas», asegura Héctor JAUSAS, del bufete Fieldfisher JAUSAS. El abogado también remarca que, tras esta sentencia, firmar acuerdos de pay for delay es sumamente arriesgado. De hecho, en la sentencia se llega a afirmar que «habida cuenta de la significativa disminución del precio de venta de los medicamentos por la entrada de los genéricos, los acuerdos controvertidos no pueden encontrar otra explicación que el interés comercial de las partes del acuerdo en no competir».

Pero igual que da una de cal, la sentencia también da una de arena. De hecho, otro bufete de abogados —que prefiere no ser nombrado— resalta que en la sentencia deja un salvoconducto para este tipo de acuerdos. Según explican, el auto reduce la probabilidad de que los acuerdos sean automáticamente ilegales, ya que «rebajan la noción jurídica de la restricción de la competencia por objeto hacia el efecto y esto reduce la probabilidad de que un acuerdo de este tipo sea automáticamente ilegal». Es decir, un pacto de pay for delay puede contener alguna circunstancia que les libere de la ilegalidad que hasta ahora tenían desde su origen. De hecho, una de las razones, según se desprende de la propia sentencia, es que el laboratorio genérico con el que la compañía innovadora haya formalizado este tipo de acuerdo no tenga ningún paso dado para la fabricación del producto.

Esta doble cara del auto judicial, que por un lado amplía márgenes pero también abre puertas a este tipo de acuerdos, es la visión que ofrece Raquel Ballesteros, socia del bufete Bird & Bird. «La sentencia da una serie de pautas que aclaran algunas cuestiones. En algunos casos sí que amplía esos márgenes para la sanción, pero en otros casos no lo hace», afirma. Además, la jurista también señala que la consecuencia directa de la sentencia será la de evaluar los casos de este tipo de acuerdos entre farmacéuticas uno a uno. «Los pleitos de patentes son complicados y no todos tienen el objeto de vulnerar la competencia», dice. Las opiniones de Ballesteros son compartidas por el bufete Faus & Moliner. «Esta sentencia es importante porque clarifica los criterios para ver si un acuerdo de pay for delay infringe la competencia», apunta el jurista Juan Suárez.