Nuevos medicamentos: conflicto entre innovación y genéricos
Qué duda cabe que la falta de armonización legislativa en materia de patentes en los distintos países pertenecientes a la Unión Europea lleva consigo que las distintas empresas concurrentes en el mercado farmacéutico no puedan aplicar idénticas pautas de funcionamiento en todos y cada uno de los países pertenecientes a aquélla. En otras palabras, hasta la fecha no existe normativa de la Unión Europea que armonice la legislación en materia de patentes. Como tampoco existe, a pesar de los avances registrados en las últimas fechas, un título de patente que abarque todos los países de la Unión, a imagen de los expedidos por la Oficina de Armonización del Mercado Interior (OAMI) en materia de marcas y diseños industriales.
A pesar de lo expuesto, existe una cierta armonía en nuestro Derecho comparado en materia de patentes, que deriva no de la ya comentada inexistente normativa europea, sino de tratados internacionales de los que son parte la generalidad de los países europeos: Acuerdos de la Organización Mundial del Comercio denominados ADPIC (aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio), Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial (1883), Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) elaborado en 1970, y el Convenio para la Protección de la Patente Europea de 1973. Es especialmente destacable este último Convenio EPO, firmado en el seno del Consejo de Europa, ajeno a la Unión Europea y que abarca a la práctica totalidad de los países europeos.
Habida cuenta del largo camino que debe recorrerse desde la protección de la invención hasta la comercialización en la farmacia de los medicamentos, el principal problema planteado por la industria farmacéutica es la duración de los derechos exclusivos de la explotación de la patente, es decir, la vida de la patente. La solicitud de las llamadas "familias de patentes" o la entrada en vigor del Certificado complementario de protección para los medicamentos, regulado por el Reglamento (CEE) 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, que trata de compensar el tiempo empleado en los trámites de autorización de los medicamentos ampliando por un plazo máximo de cinco años la vida de la patente farmacéutica, han sido las soluciones que se han venido aplicando. Soluciones que en modo alguno han proporcionado plena satisfacción a la Industria, que reivindica una duración mayor del derecho de exclusiva atendiendo a las particularidades del sector.
Sin duda la Industria farmacéutica dio un paso adelante con la entrada en vigor del Reglamento (CEE) 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992 , relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos. Ahora bien, la llamada Cláusula Bolar (derivada del procedimiento norteamericano Roche Products Inc. vs. Bolar Pharmaceutical Co. Inc. - 1984) reabrió las fisuras. En efecto, la Directiva comunitaria 2004/27, que modifica la Directiva 2001/83, introdujo esta cláusula mediante la cual cuando la patente llega al fin de su vida legal no se considerará infracción la fabricación o utilización de la invención patentada si su finalidad es la de realizar actos preparativos para su posterior comercialización.
Parece evidente que en el contexto europeo los gobiernos estimulan la proliferación de los medicamentos genéricos, hasta tal punto que la Comisión Europea ha iniciado algún procedimiento sancionador contra fabricantes de medicamentos de referencia que han pretendido retrasar la entrada en el mercado de otros medicamentos genéricos. En este sentido, se puede citar la reciente Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 1 de Julio de 2010 en el Caso T-321/05, que impone una multa de 62.500.000€ a un laboratorio innovador por abuso de posición de dominio al falsear la fecha de solicitud de la autorización inicial de un medicamento.
Por supuesto, nunca es fácil hacer una previsión sobre el futuro, de modo que dictaminar sobre la evolución de la normativa es pura especulación. Sí se puede decir, a la vista de la situación actual, que la normativa está bien definida en un doble aspecto:
a) En la ampliación de la protección concedida a las patentes farmacéuticas. No hay que olvidar que hasta fechas no tan lejanas (entrada en vigor de los Acuerdos ADPIC) tan sólo era posible registrar en España patentes de procedimiento, pero no compuestos farmacéuticos.b) La protección de los productos genéricos, que poseen un régimen legal bien definido a la luz de las modificaciones operadas en la Directiva 2001/83/CE.
Así las cosas no es fácil que el sistema cambie, y si lo hace es porque se modifican los intereses de la Industria en uno u otro sentido, hacia el medicamento de referencia o hacia el genérico, hasta el punto de requerir de las autoridades comunitarias un reequilibrio de derechos entre ambos tipos de productos. Armonizar los intereses de la industria farmacéutica, estimulándola para que siga investigando, para que desarrolle fármacos que nos curen y/o nos proporcionen mejor calidad de vida, y conseguir además que el precio de estos medicamentos sea razonable son los retos que debemos intentar superar en la próxima década.