Particularidades de las operaciones de M&A en la industria farmacéutica

El negocio de las empresas farmacéuticas pivota sobre un activo intangible y, además, se enmarca en un mercado regulado -la puesta en el mercado del medicamento está sujeta a autorización administrativa y su posterior distribución, promoción, dispensación y administración están sometidas a un exhaustivo control de las autoridades.

Estos elementos diferenciales conllevan una serie de particularidades a tener en cuenta en el proceso de due diligence, en las condiciones y acciones de cierre, así como en las manifestaciones y garantías:

Due diligence 

Las operaciones que suponen la adquisición de un negocio de desarrollo, fabricación o comercialización de medicamentos requieren que se solicite y analice cierta información y documentación que asegure que el negocio tiene los derechos de propiedad industrial necesarios para operar y que permita identificar los mayores riesgos vinculados al sector (entre otros, retiradas de medicamentos, reclamaciones por producto defectuoso, demandas por infracción de derechos de propiedad industrial), principalmente:

• Como decíamos, el activo principal de estas empresas es un intangible: la patente del producto, el know how al asociado proceso de fabricación, los datos resultantes del ensayo clínico u otros secretos empresariales. 
  
  El adquirente tiene que identificar si el activo intangible pertenece a la sociedad objetivo y, en su caso, en régimen individual o de cotitularidad con un tercero o si es un activo licenciado por un tercero; y (ii) si esa propiedad industrial está debidamente protegida por derechos de propiedad intelectual e industrial (por ejemplo, con títulos de los registros ante diferentes autoridades, como la Oficina Española de Patentes y Marcas o la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea o como secreto empresarial con oportunos procedimientos que aseguren la confidencialidad del know how). Cuando los derechos estén formalizados en contratos (contratos de licencia, contratos de codesarrollo, etc.) será necesario analizar si la licencia o la cotitularidad se encuentra sometida a una cláusula de cambio de control o de expiración de su vigencia.
   
• Tanto si la empresa se dedica exclusivamente a la comercialización como si también realiza actividades de fabricación, en el ejercicio de due diligence, será necesario conocer si existen o han existido en los últimos años:
  • Retiradas de mercado. Las retiradas de mercado, además de implicar costes administrativos y financieros significativos (los primeros, incurridos en la gestión de las notificaciones de pacientes, los avisos a las autoridades, los distribuidores y clientes; y, los segundos, por la sustitución del medicamento o la devolución de su precio), pueden conllevar un enorme coste reputacional. 
  • Acciones, judiciales o extrajudiciales, por responsabilidad extracontractual o por responsabilidad objetiva por producto defectuoso. En función de la jurisdicción en la que opere la empresa objetivo el riesgo será menor o mayor (como sería el caso de Estados Unidos donde además existe el riesgo de las acciones colectivas).
  • Acciones, judiciales o extrajudiciales, por nulidad o infracción de derechos de propiedad industrial. Por un lado, será fundamental analizar si se ha interpuesto alguna acción de nulidad de una patente o de un certificado complementario de protección. Por el otro, tendremos que conocer si existe algún riesgo, existente o potencial, de que la target sea demandada por infracción de patente. En ambos casos, se tendrán que transparentar los acuerdos que se estén negociando para transar potenciales acciones de nulidad o infracción de patentes. 
     
• No es inhabitual que el comprador sea una empresa farmacéutica. En estos casos, resulta necesario analizar si el negocio de la adquirente pudiera entrar en conflicto con las obligaciones de exclusividad, compra única o no competencia asumidas por la target. Esto se debe a que muchos de los contratos con los que operan empresas del sector (contratos de codesarrollo de medicamentos, contratos de fabricación de producto de un tercero, contratos de distribución, etc.) contienen obligaciones de no competencia que extienden sus efectos a sus sociedades vinculadas. Si hubiera situaciones de conflicto, será necesario informar y negociar condiciones de mantenimiento de ambos negocios con la contraparte del target.
   
• La puesta en el mercado, la comercialización en cada comunidad autónoma (incluso cada hospital), la fijación del precio (si es un medicamento financiable) hasta, en algunos casos, la promoción de medicamentos está sujeta a autorización o decisión administrativa. Además de las anteriores autorizaciones, para que el medicamento llegue al paciente será necesario que lo prescriba un médico y que lo dispense una farmacia. Un principio rector de la normativa de medicamentos es garantizar la independencia de prescriptores, dispensadores y de aquellos comités encargados de la autorización y fijación del precio de los medicamentos. En la fase de due diligence conviene analizar si la empresa tiene procesos y procedimientos de compliance robustos o si está adherida a algún código de autorregulación de la industria (el Código de Buenas Prácticas Farmaindustria, el Código de Transparencia de EFPIA, etc.). 

Condiciones suspensivas y acciones para el cierre

Condiciones suspensivas para el cierre

El desarrollo de nuevos medicamentos tiene una importancia estratégica para cualquier país y es un instrumento fundamental de mejora de la salud permitiendo el acceso a medicamentos innovadores. Es por ello que la Unión Europea ha añadido, en los últimos años, mecanismos de control en virtud de los cuales el cierre de determinadas operaciones de M&A en el sector farmacéutico requieren de autorización administrativa. 

Nos referimos (i) al control de contribuciones financieras (subvenciones) otorgadas por terceros Estados a empresas activas en la Unión Europea que se recoge en el Reglamento (UE) 2022/2560 del Parlamento Europeo y del Consejo de 14 de diciembre de 2022 sobre las subvenciones extranjeras que distorsionan el mercado interior y (ii) al control de inversiones extranjeras directas que se desarrolla en el Real Decreto 571/2023, de 4 de julio, sobre inversiones exteriores: 

1. No es inhabitual que las empresas que investigan y desarrollan medicamentos reciban ayudas públicas. Estás ya estaban sometidas a control cuando procedían de Estados Miembros de la Unión Europea, pero no cuando lo hacían de terceros países. Con este nuevo régimen, deberán notificarse aquellas adquisiciones que cumplan los siguientes requisitos: que la target esté establecida en la Unión Europea y genere un volumen de negocios en la Unión de, al menos, 500 millones de euros; y que la adquiriente y la target hayan obtenido de terceros países contribuciones financieras superiores a 50 millones de euros.
2. El sector farmacéutico, en términos generales, no es uno de los sectores sujetos al mecanismo de control de inversiones extranjeras directas. En cambio, sí conviene hacer un análisis preliminar de aplicabilidad de este mecanismo de control si la sociedad objeto de inversión es una empresa de biotecnología o si tuviera acceso masivo a datos personales. 

Acciones para el cierre:

Además de las acciones habituales para cualquier cierre, es probable que se tengan que prever algunas de las siguientes acciones:

1. Escritura de transmisión de las autorizaciones de comercialización españolas de los medicamentos adquiridos. Las formalidades para transmitir las autorizaciones de comercialización de medicamentos varían en cada país. En España, la transmisión tiene que autorizarse por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que, a su vez, requiere que esta se formalice en escritura pública. Es importante señalar que la autorización de la AEMPS tiene carácter constitutivo. 
2. Acuerdo de servicios transitorios. Los departamentos de calidad, médicos y de farmacovigilancia pueden estar dando apoyo a varias unidades de negocio. Estos servicios son fundamentales para asegurar el correcto desarrollo y cumplimiento de los contratos de fabricación o comercialización de medicamentos. Por ello, hasta que la adquirente haya integrado la nueva unidad de negocio en su estructura, puede ser conveniente firmar con el vendedor un acuerdo de servicios de apoyo transitorios. También será motivo de firma estos acuerdos que la transmisión de la autorización de comercialización aún no haya sido aprobada por la AEMPS. Así, mientras que no se haya autorizado la transmisión, la empresa transmitente continuará siendo, frente la administración, la responsable legal de las obligaciones de calidad y farmacovigilancia. La empresa transmitente podrá prestar estos servicios de forma transitoria a la empresa adquirente hasta que se autorice la transmisión. 
3. Formularios de cesión de marcas y patentes. El comprador puede requerir al vendedor que complete y presente ante la autoridad competente los formularios de cesión de las marcas y patentes adquiridas.

Manifestaciones & garantías 

Lo destacado para la due diligence cobra también especial importancia en las manifestaciones y garantías del vendedor. Se deberá prestar especial atención a las manifestaciones y garantías relativas a que:

• la empresa objetivo tiene todas las autorizaciones, licencias y notificaciones necesarias para su actividad. Recordemos que estamos ante un sector regulado por lo que, en España y a modo de ejemplo, una empresa dedicada exclusivamente a la distribución de medicamentos deberá estar autorizada por la correspondiente comunidad autónoma o, en algunos casos, por la AEMPS.
• la empresa objetivo es propietaria o licenciataria de todos los derechos de propiedad industrial o intelectual necesarios para operar el negocio tal y como este opera en el momento de la adquisición. Puede ser conveniente reforzar esta garantía con las siguientes: que se han establecido procedimientos suficientes para garantizar la confidencialidad de los secretos empresariales; que los contratos con empleados contienen cláusulas de cesión de innovaciones; y que no se conocen causas de terminación de los contratos de licencia, colaboración o cotitularidad necesarios para desempeñar el objeto social. 
• la empresa objetivo no ha recibido reclamación judicial o extrajudicial, al menos, en los últimos 5 años, por la infracción de los derechos de propiedad intelectual e industrial de un tercero ni, en los últimos 10 años, por daños personales causados a pacientes; y 
• los productos comercializados por la empresa objetivo no han sido objeto de retiradas de mercado.  

Agradecimientos a Carla Bravo, asociada del Departamento de Life Sciences de Fieldfisher, por la colaboración en la elaboración del artículo.