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Evidenció además las diferentes interpretaciones de los gabinetes jurídicos de lo que supone esta norma europea de obligado cumplimiento. En el ámbito de la investigación biomédica, la disparidad de pareceres también fue la tónica entre los ponentes de un seminario organizado por la Fundación CEFI la semana pasada en Madrid, con discursos entre el optimismo moderado y un pesimismo manifiesto. Se criticó así el que en España todavía no se haya aprobado la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD), cuyo texto está en tramitación parlamentaria, por la situación de inseguridad jurídica que genera en materias en las que el reglamento remite a las legislaciones nacionales. Por otros fue visto como una oportunidad para que el futuro texto mejore y facilite la investigación.
La Aemps y Farmaindustria
César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), se mostró muy crítico ante la perspectiva de que con las nuevas reglas se entre “en una dinámica compleja que dificulte la investigación y la generación de conocimiento”. Hernández defendió que “protección de datos e investigación no son conceptos incompatibles; con sentido común seguro que se encuentran fórmulas”. “Confío en tener una ley de protección de datos alineada y que fomente la investigación biomédica en España”, expuso Amelia Martín, responsable de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria. Señaló “como espejo en el que mirarse” la legislación alemana, “que ha sabido hacer un balance entre la protección de datos, que es un derecho fundamental, con el fomento de la investigación biomédica en beneficio de la sociedad”. Según Martín, el reglamento “pone en valor los códigos de conducta como mecanismo de autorregulación”. Así anunció que la patronal trabaja en un nuevo código adaptado al reglamento que ya tiene en cuenta el proyecto de ley.
Informe de la AEPD
Para evaluar el impacto de la normativa europea en la investigación biomédica, la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) elaboró un informe que concluye que el reglamento es “una interpretación más flexible de la normativa vigente”, señaló Jesús Rubí, adjunto a la directora de la AEPD. “Llega a la conclusión de que no supone una alteración en las bases jurídicas basadas en el consentimiento y en la Ley de Investigación Biomédica”. pierde peso el consentimiento En opinión de Rubí, se flexibiliza la interpretación de la finalidad del consentimiento y de los supuestos para la exención del consentimiento, amparándose en el interés general de la investigación.
El peso del consentimiento
Cecilia Álvarez Rigaudias, responsable europea de protección de datos de Pfizer, contradijo a Rubí en cuanto a que el reglamento no supone una alteración de las bases jurídicas de las causas de legitimación para el tratamiento de los datos. En concreto, sobre el peso que pierde el consentimiento sobre otras, como el interés social de los estudios, y que se está “conceptualizando de forma diferente en los Estados miembro”. Para Rigaudias, “la cuestión es dónde se pone la barrera para que unas causas de legitimación se consideren válidas y otras no”. Asimismo, observó, es fruto de debate el uso secundario de los datos de las investigaciones. Patricia Pérez Soto, abogada de Baker & Mckenzie, entiende que el reglamento “busca fomentar la investigación biomédica siempre que haya un interés público al flexibilizar el concepto de consentimiento”. Sin embargo, alerta de que deja abierta la puerta a los estados a regular excepciones y derogaciones adicionales en el tratamiento de datos con finalidad científica. “Habrá que estar atentos al texto de la ley orgánica, porque muchas investigaciones son transnacionales y puede haber problemas para investigar sin ni siquiera salir de la UE”.
El caso del ‘big data’
La voz más crítica fue la de Manuel Alonso, socio del Departamento de TIC de Jausás, que entiende que el reglamento, “en lugar de simplificar el trabajo, lo ha complicado”. En el sector “hiperregulado” de la investigación biomédica, lamentó que se entienda la seudonimización de los datos como una medida de seguridad adicional. “Obliga a un trabajo ingente con un coste extraordinario sin que se tenga claro que va a ser la solución definitiva”. En el ámbito del big data, donde “los diseños son complejos y costosos”, el impacto será “excepcional”. También Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, observó que existe “una necesidad acuciante de aclarar las recomendaciones y directrices sobre estudios de big data”. Sin embargo, la conclusión global de la experta es mucho más positiva, ya que comprende que la norma europea y la próxima española son una oportunidad “para facilitar la investigación con un nuevo sistema de garantías éticas, técnicas y organizativas y con consentimientos amplios”.