Un respiro momentáneo en la referenciación europea de precios de medicamentos

La sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 28 de octubre de 2015 ha permitido un respiro momentáneo en la referenciación europea de los precios de medicamentos. Esta resolución anula la Disposición Adicional 2ª del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de ... La sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 28 de octubre de 2015 ha permitido un respiro momentáneo en la referenciación europea de los precios de medicamentos. Esta resolución anula la Disposición Adicional 2ª del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios. La citada disposición preveía que los titulares de autorización de comercialización (o representantes locales) con presentaciones de medicamentos comercializadas con precio de referencia ponderado o en umbral mínimo, que también estuvieran comercializadas a un precio inferior en otro Estado Miembro de la Unión Europea, debían notificar dicho precio inferior a la Dirección General de Cartera Básica del Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad. Este órgano se reservaba asimismo la potestad de someter a la Comisión Interministerial de Precios la revisión de los precios ponderados y en umbral mínimo cuando tuviere conocimiento de que una presentación en esas circunstancias se estuviere comercializando en Europa a precio inferior. El Supremo acoge los argumentos de Farmaindustria al entender que resulta “improcedente trasladar aritméticamente a nuestro sistema, sin más, el precio industrial con el que se comercializa la presentación en cualquier país de la Unión Europea sin valorar en absoluto las circunstancias o especificidades de los distintos países afectados y sin contemplar siquiera parámetros tales como renta per cápita, características del correspondiente sistema público sanitario o eventuales fluctuaciones del valor de sus divisas, aspectos que, desde luego, no resultan baladíes”. Dicho sistema de revisión sin embargo sería posible, según el Tribunal, si tuviera el amparo de una previsión legal. De hecho, la revisión de precios está prevista por el que en el momento del recurso era el Artículo 91 de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ese artículo es el equivalente al ahora vigente Artículo 96 del Real Decreto Legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (con el mismo redactado). El citado artículo contempla la modificación de precios “cuando lo exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en su valoración de la utilidad terapéutica”, al margen de los supuestos de revisión de actos nulos, lesividad de los anulables, revocación o rectificación. La ley, sin embargo, no contiene mención alguna a tan excepcional criterio como el previsto en la Disposición Adicional ahora se anula. La Sentencia concluye: “Entendemos, por ello que el régimen que impone la disposición adicional recurrida se excede claramente de su función de colaboración y complemento indispensable de la Ley que desarrolla, pues establece un sistema de fijación o revisión de los precios de referencia (en atención exclusivamente a la existencia de un precio inferior de comercialización en un país miembro de la Unión Europea) no previsto, ni contemplado en absoluto en los preceptos legales que resultan de aplicación, pues en estos preceptos aquella determinación de los precios (sea fijándolos, sea revisándolos) requiere la concurrencia de unos supuestos entre los que no se encuentra el previsto en la disposición adicional y, en cualquier caso, la adopción de una resolución (basada en criterios objetivos y motivada) que no puede ampararse exclusivamente en una circunstancia que la ley no contempla”. La obligada notificación de los precios europeos menores para aquellos laboratorios afectados, que había generado polémica desde su publicación, ya no será exigible.  Aquellos laboratorios que temían entrar en precio ponderado por la aplicación de los precios de referencia europeo pueden dejar de tener este aspecto entre sus preocupaciones (aunque sólo sea por lo que al precepto anulado se refiere). En la actualidad los precios de referencia europeos se vienen utilizando con normalidad y con mayor o menor transparencia, en la mayoría de países de nuestro entorno, incluido España, como criterio a tener en cuenta a la hora de fijar el precio de los medicamentos. Sin embargo, la referenciación automática como la prevista en la disposición anulada únicamente existía en Hungría. Así se desprende del estudio que elaboró a mediados de este año nuestra red, Conférence Bleue. No obstante el respiro que supone la sentencia, la industria hará bien en estar atenta a los nuevos desarrollos legislativos que puedan darse. Aunque no llegará esta legislatura, la voluntad persistente de reducir el gasto farmacéutico puede propiciar un cambio legislativo que dé cobertura, en mayor o menor medida, a la referenciación de precios europea. Se puede descargar la circular y la sentencia del Tribunal Supremo pinchando en el icono situado arriba a la izquierda.