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En 2021, la France a validé le principe de prise en charge dérogatoire rapide de dispositifs médicaux numériques ("DMN") marqué CE, de télésurveillance médicale ou à visée thérapeutique (DTx). Intitulé PECAN, ce régime ne bénéficie qu'au DMN prescrits et présumés innovants. La France est à la croisée des chemins, entre par exemple l'Allemagne, leader du marché, et très en avance légalement sur ce sujet avec son DiGA Verzeichnis, et l'Espagne, à l'inverse, ne disposant pas encore de réglementation mais préparant deux textes qui aborderont la question des DMN.
Le cadre défini par le régime français est qu'un exploitant de DMN est en droit de lancer son déploiement opérationnel, remboursé de façon dérogatoire, tout en finalisant une demande de prise en charge de droit commun, laquelle devra être déposée avant la fin de la période dérogatoire afin de pérenniser le remboursement du DMN. A titre d'exemple, le Royaume-Uni a lui-aussi développé un système dérogatoire via le système EVA utilisé par le NICE, contrairement au Pays-Bas qui n'a pas de système de remboursement de période transitoire pour ses DMN.
Ce qui change ces jours-ci en France est la publication de trois nouveaux arrêtés, datés du 25 octobre dernier, signés par les ministères de la santé et de l'économie, qui complètent le cadre pré-existant.
Le premier des trois nouveaux arrêtés définit les mentions spécifiques que le prescripteur doit inscrire sur l'ordonnance pour permettre la prise en charge du DMN. Ces informations complètent celles qu'il doit fournir à l'oral, concernant notamment le caractère anticipé et dérogatoire de la prise en charge.
Le second arrêté précise les valeurs de la compensation financière correspondant aux tarifs de forfait technique assurant la rémunération de l'exploitant, ou du distributeur au détail, mettant à disposition le DMN de télésurveillance médicale et les éventuels accessoires de collecte associés. Ces tarifs, mensuels et non cumulables, sont fixés par patient, et complètent ceux rémunérant l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale, définis par un précédent arrêté de mai 2023, fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale prise en charge par l'assurance maladie française.
Le troisième arrêté permet la prise en charge du premier DMN de télésurveillance médicale. Par contraste, il y a 55 DMN qui sont déjà listés et remboursés en Allemagne.
Il reste à savoir si, malgré ces évolutions réglementaires importantes, prescripteurs et patients s'approprieront bien ces nouveaux DMN.