De nouvelles obligations en France relatives aux stocks de médicaments

Depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires pharmaceutiques ont l'obligation selon les textes de disposer en France de 2 mois de stocks de sécurité pour leurs produits lorsqu'ils rentrent dans la catégorie des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM).

Le but annoncé est d'anticiper plus efficacement les risques de rupture et d'améliorer leur disponibilité pour les patients. Certaines ruptures avaient été médiatisées, et avaient entrainé des sanctions financières de laboratoires pharmaceutiques par l'Agence française du médicament (ANSM). Les médicaments non MITM devront également respecter une obligation de stockage mais d'une durée plus brève, d'une 1 semaine, voire d'un mois pour certains. Les stocks pourront être constitués hors de France.

Les nouvelles obligations résultent du décret du 30 mars 2021, portant application de la loi de financement de la sécurité sociale du 24 décembre 2019 pour 2020. Elles s'appliquent bien au 1er septembre mais l'ANSM accepterait que les laboratoires ne le mettent en œuvre qu'en novembre 2021.

Le principe de la durée de 2 mois de stock pour les MITM connait toutefois deux exceptions. La première, favorable, est que les laboratoires peuvent obtenir l'accord de l'ANSM afin de réduire le stock exigé. Un formulaire type a déjà été mis en œuvre par l'ANSM, à signer par le pharmacien responsable. La seconde, au contraire, est que l'ANSM exige un stock supérieur à 2 mois, dans la limite de 4 mois, s'il y a un risque de rupture ou s'il y a déjà eu plusieurs ruptures de stocks réguliers au cours des deux dernières années.

Ce sont donc de nouvelles obligations lourdes pour les laboratoires pharmaceutiques, que certaines associations considèrent pourtant encore insuffisantes alors que la France adopte déjà une position isolée en Europe.