Nouvelle date d'application du Règlement Essais cliniques
L'Agence européenne du médicament (EMA) vient d'annoncer que la date d'application du Règlement Essais Cliniques et du lancement effectif du portail centralisé est finalement prévue en décembre 2021.
L'audit réglementaire de vérification du système devrait débuter dans six mois, en décembre 2020. Concrètement, les promoteurs, industriels ou académiques, devront donc encore patienter 18 mois pour utiliser le système informatique unifié de l'EMA et initier leurs essais cliniques de médicaments sur cette base dans l'Union européenne. Procédures, formulaire de consentement et contrat devront ainsi être adaptés.
A supposer que le lancement s'effectue en décembre 2021, 7 ans auront ainsi été nécessaires depuis la publication du texte initial. Parmi d'autres, le Brexit, avec le déménagement de l'Agence à Amsterdam, et le Covid-19, auront constitué les derniers obstacles à date ayant freiné l'application du texte et du nouveau système.
L'audit réglementaire de vérification du système devrait débuter dans six mois, en décembre 2020. Concrètement, les promoteurs, industriels ou académiques, devront donc encore patienter 18 mois pour utiliser le système informatique unifié de l'EMA et initier leurs essais cliniques de médicaments sur cette base dans l'Union européenne. Procédures, formulaire de consentement et contrat devront ainsi être adaptés.
A supposer que le lancement s'effectue en décembre 2021, 7 ans auront ainsi été nécessaires depuis la publication du texte initial. Parmi d'autres, le Brexit, avec le déménagement de l'Agence à Amsterdam, et le Covid-19, auront constitué les derniers obstacles à date ayant freiné l'application du texte et du nouveau système.