Etudes de faisabilité, une nécessité pour la santé publique, mais un cadre encore en construction…

Les études de faisabilité permettent de cibler les patients dans le cadre d’un recrutement (pour des essais cliniques ou études), permettant aux industriels du médicament de bénéficier dans ce cas d’un rapport décrivant les patients répondant à des critères d'inclusion par centre : nombre, âge, sex ratio…

Ces études de faisabilité sont nécessaires pour faire rayonner la France en matière de recherche clinique, et permettre aux patients français de bénéficier de traitements innovants.

De nombreuses solutions technologiques permettent désormais d'automatiser les traitements nécessaires à leur conduite : réplique incrémentale en temps réel de données et pseudonymisation au sein des établissements de santé en mode "fédéré", fourniture d'une interface de formulation de requêtes sur la base de critères d'inclusion, analyse et production de rapports agrégés à destination des industriels.

Les éditeurs de ces solutions peuvent constituer des entités d'intermédiation de données de santé, au sens du règlement EHDS.

Ces solutions fonctionnent d'ores et déjà dans différents pays européens, améliorant l'attractivité des établissements de santé locaux, leur offrant l'opportunité de devenir centres investigateurs, et offrant aux patients des prises en charge innovante.  

Le Plan Innovation Santé 2030 fixait une ambition de leader européen pour la France en matière de recherche, qui pourrait s'appuyer sur ces solutions. Mais, en l'état, ces solutions peinent à émerger en France, malgré le bénéfice qu'elles pourraient apporter en matière de santé publique, faute de parvenir à inscrire ces études de faisabilité et leurs conditions de mise en œuvre dans le respect de la réglementation nationale et de ses interprétations doctrinales.

Le référentiel Entrepôt de Données de Santé a introduit la possibilité pour les établissements responsables du traitement de mettre en œuvre des études de faisabilité à partir des données de l'entrepôt par les personnels habilités du responsable de traitement et pour son usage exclusif des traitements poursuivant cette finalité.

Mais de nombreuses questions se posent.

Les études de faisabilité peuvent-elles être considérées comme mises en œuvre "par le responsable du traitement pour son usage exclusif" sur la base de critères d'inclusion définis par des tiers ?

Faut-il considérer l'étude de faisabilité comme partie intégrante de la recherche qu'elle précède ou comme une étude en tant que telle ?

Quelle qualification RGPD des différents acteurs impliqués ?

En fonction de ce qui précède, l'hébergement peut-il rester "fédéré" dans le respect du cadre relatif à l'hébergement de données de santé ?  

A date, quelques autorisations éparses de la CNIL ont permis à certains acteurs jonglant entre les référentiels EDS, le régime relatif à l'hébergement de données de santé, et les responsabilités de traitement de mettre en œuvre des traitements de cette nature, mais un cadre juridique lisible et favorisant le développement massif de ces études de faisabilité reste à définir...

Cet article a aussi été publié sur le site dsih.fr