Les juges français apportent des clarifications sur la notion de dispositif médical

La Cour d'appel de Paris vient de rendre une importante décision relative à la notion de dispositif médical, dans le cadre d'un contentieux opposant deux sociétés commerciales depuis plus de 5 ans. Ce type de décision est plutôt rare aussi bien en France que dans les autres pays européens, qui utilisent la même définition de droit européen du dispositif médical (Espagne et Royaume-Uni - dont les textes donnent une définition similaire aux dispositifs médicaux bien qu'il soit désormais hors UE).

Annulant le jugement de première instance, la Cour d'appel juge qu'un produit est un dispositif médical s'il a une finalité médicale et que c'est son fabricant qui le décide. Des positions similaires avaient déjà été tenues par différentes juridictions allemandes et italiennes. Par conséquent, un distributeur ne peut être critiqué de ce point de vue s'il vend un produit qui pourrait apparaître de prime abord comme un dispositif médical, mais qui n'est pas présenté comme tel.

La Cour considère également qu'un produit peut avoir une double finalité, par exemple esthétique et médicale, et peut être commercialisé ainsi, pour autant qu'il soit bien marqué CE pour cette finalité médicale.

Enfin, l'arrêt est aussi intéressant car il s'appuie formellement sur les positions de l'ANSM pour arriver à sa conclusion, ce qui démontre une fois encore la force de celles-ci alors qu'en toute rigueur juridique, elles ne constituent pas des dispositions contraignantes.