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Disminución de los problemas de suministro de medicamentos
El pasado 25 de febrero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el informe sobre problemas de suministro relativo al segundo semestre de 2024, que muestra una disminución de estos problemas del 12,7% respecto al año anterior. El informe destaca especialmente la bajada en el número de problemas de suministro respecto a los medicamentos antiinfecciosos, fruto de las actuaciones preventivas ejecutadas por la AEMPS.
Esta disminución se debe al trabajo conjunto realizado por los profesionales sanitarios, los laboratorios y la administración, y se ha visto intensificada gracias a la ejecución de actuaciones por parte de la AEMPS para paliar o minimizar estos problemas, entre las que destacan las paradas de exportación.
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Evaluación coordinada piloto de las investigaciones clínicas y los estudios del funcionamiento
La Comisión Europea ha anunciado la puesta en marcha de una evaluación coordinada piloto de las investigaciones clínicas y los estudios del funcionamiento en varios Estados Miembros. España se encuentra entre los Estados Miembros interesados en participar en dicha evaluación.
Esta evaluación permitirá a los promotores presentar una única solicitud para evaluaciones coordinadas piloto, y comportaría los siguientes beneficios:
• Participación unificada.
• Mayor transparencia y armonización.
• Solicitudes simplificadas de información.
• Coherencia entre los Estados miembros.
• Eficiencia en la gestión de documentos.
• Gestión simplificada de las modificaciones sustanciales.
• Proceso global más rápido.
Los promotores interesados en participar en la evaluación coordinada piloto para productos sanitarios deberán cumplimentar el formulario de manifestación de interés (disponible en el portal de la Comisión Europea) y enviarlo por correo electrónico antes del 30 de junio de 2025.
Por su parte, la convocatoria para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se abrirá en una fase posterior.
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BIOCIDAS | Proyecto de Real Decreto por el que se regula el registro y las condiciones de autorización, fabricación, comercialización y uso de biocidas
El pasado 21 de febrero el Ministerio de Sanidad abrió trámite de audiencia e información pública para el envío de aportaciones respecto el proyecto de Real Decreto por el que se regula el registro y las condiciones de autorización, fabricación, comercialización y uso de biocidas.
Este real decreto tiene como objetivo regular:
• Condiciones específicas para la autorización, fabricación, envasado, almacenamiento, comercialización y el uso de los biocidas en el territorio nacional.
• El funcionamiento del Registro Oficial de Biocidas.
• La formación para realizar tratamientos con biocidas.
• El establecimiento de las competencias derivadas de la aplicación a nivel nacional del Reglamento (UE) nº 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (en adelante, el Reglamento de Biocidas).
• El régimen de infracciones y sanciones aplicables por incumplimiento de lo dispuesto en el Reglamento de Biocidas y en este real decreto.
• Las disposiciones de carácter transitorio que regulan los procedimientos nacionales en vigor durante los plazos establecidos en el artículo 89 del Reglamento de Biocidas.
El envío de aportaciones finaliza el próximo 13 de marzo.
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Nueva web con información sobre medicamentos hemoderivados
El pasado mes de febrero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lanzó una nueva web sobre medicamentos hemoderivados.
El espacio proporciona información sobre este tipo de medicamentos biológicos y plasma algunos ejemplos ilustrativos, además de concretar información sobre:
(a) Legislación aplicable.
(b) Seguridad de los medicamentos hemoderivados.
(c) Certificación de PMF (Plasma Master File)
(d) Liberación de lotes.