Life Sciences

Revisamos políticas y procedimientos  para la optimización de la distribución de medicamentos,  políticas de precios y establecimiento de descuentos, asistimos en la defensa ante prácticas comerciales bajo la supervisión de organismos reguladores nacionales y europeos.

Realizamos tanto un asesoramiento preventivo como reactivo en materia de compliance desde un punto de vista regulatorio y penal:

• Diseñamos e implementamos políticas de compliance para dar cumplimiento a las exigencias sectoriales y legales.
• Diseñamos los procedimientos internos de aprobación de materiales promocionales, interacción con profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias, etc. 
• Damos soporte al Compliance Officer de compañías del sector e intervenimos en comité de compliance de compañías del sector como asesores.
• Intervenimos y asesoramos a las compañías del sector en investigaciones internas y asumimos la defensa legal de las acciones penales que resulten. 

Tenemos amplia experiencia en asesorar a compañías del sector en el diseño y negociación de los contratos propios del sector: 

• Contratos de investigación y ensayos clínicos: intervención y asistencia global en todos los contratos requeridos con los centros sanitarios, CROs, investigadores, para llevar a cabo ensayos clínicos, estudios observacionales e investigaciones clínicas con productos sanitarios. 
• Contratos de co-desarrollo, CDMOs, licencia, distribución, fabricación, co-marketing, etc.
• Contratos de colaboración, patrocinios y servicios con organizaciones sanitarias, instituciones públicas para proyectos sanitarios.

Promovemos el I+D+I en el sector de la biomédica y de salud incluyendo entre otros:

• Asesoramiento en relación con las especialidades aplicables al personal investigador y las incompatibilidades en el ámbito público existentes tanto estatales como autonómicos. 
• Intervención en los convenios y acuerdos específicos para la colaboración entre los diferentes agentes del sistema de investigación, transferencia de tecnología, la afiliación del personal investigador, etc.
• Damos soporte en relación con el tratamiento de las muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica. 

Asesoramos a las compañías del sector en áreas como las siguientes: 

• Ofrecemos consultoría estratégica para el diseño y desarrollo de campañas y acciones promocionales de la industria farmacéutica y sanitaria, incluyendo el desarrollo de plataformas digitales y revisión de materiales promocionales para redes sociales.
• Asesoramos en la gestión y patrocinio de contenidos promocionales de medicamentos y tecnología sanitaria conforme al Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria, Código MedTech y Código Ético de Fenin. 
• Asistimos y defendemos a la industria en los procedimientos deontológicos del sector (Farmaindustria, Fenin, ANEFP, Autocontrol).

Asesoramos a compañías de la industria farmacéutica, sanitaria y otras compañías del sector Life Sciences en todas las áreas regulatorias incluyendo: 

• Cuestiones relativas a autorizaciones de comercialización de medicamentos (cláusula sunset, exclusividad de datos, suspensiones, etc), marcado de productos sanitarios y otras licencias relativas a las actividades de fabricación y distribución.
• Intervención en procedimientos de inclusión y fijación de precios, incluyendo negociación con autoridades nacionales y comunidades autónomas en las distintas fórmulas de financiación como acuerdos de riesgo compartido, acuerdos de techo máximo, etc. y asesoramiento en materia de fijación de precios de referencia tanto en vía administrativa como contenciosa. 
• Intervención y gestión de crisis causadas por desabastecimientos y asesoramiento en materia de comercio paralelo.

Asesoramos a las compañías del sector en áreas como las siguientes: 

• Intervención en el diseño y revisión de consentimientos informados para participación en estudios, ensayos clínicos, recogida y uso de muestras, etc. 
• Asesoramos en proyectos digitales de promoción y/o interacción con profesionales sanitarios. 
• Elaboramos Estudios de Impacto para proyectos de tecnología sanitaria complejos, asesoramos en la validación de soluciones y equipos médicos y damos soporte a la definición de modelos de gestión de IA.