Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
La semana pasada, el Ministerio de Sanidad sacó a trámite de audiencia e información públicas el texto del proyecto de Real Decreto por el que se se modifica el real decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Los objetivos de esta modificación radican en requerir que las entidades de distribución, o el laboratorio titular de la autorización de comercialización, verifiquen la autenticidad e integridad de los dispositivos de seguridad y desactiven el identificador único cuando suministren medicamentos a determinadas entidades, cuando así lo soliciten, así como también en clarificar las funciones del Nodo SNSFarma.
El plazo para aportaciones finaliza el próximo 30 de junio de 2025.
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Calendario para la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del calendario para las solicitudes de autorización de comercialización de medicamento de uso humano presentadas por procedimiento nacional, que entrará en vigor el próximo 1 de noviembre de 2025.
El objetivo es impulsar una tramitación eficiente que permita a los solicitantes conocer de antemano los plazos de aplicación desde la presentación de una solicitud válida hasta la finalización del proceso.
Gestión de las solicitudes de certificados de exclusividad relativas a vacunas, medicamentos no autorizados en España y/o en situación excepcional
Desde el 16 de junio de 2025 las entidades tanto públicas como privadas que quieran tramitar solicitudes relativas a vacunas, medicamentos no autorizados en España y/o en situación excepcional, así como cualquier otro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pudiera considerar individualmente, previa valoración, deberán gestionar dichas solicitudes a través de la aplicación puesta a disposición por la AEMPS en la web del Regristro de Medicamentos de Uso Humano (RAEFAR).
Informe anual 2024 de la EMA
La semana pasada se publicó el informe anual de la EMA 2024, en el que se muestran prioridades estratégicas de la agencia y las contribuciones a la salud pública y animal europeas. El informe resume los aspectos más destacados de los medicamentos de uso humano y veterinario junto con cifras clave.