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LEGISLACIÓN | Ley de Salud Digital
El pasado 22 de septiembre, el Ministerio de Sanidad inició consulta pública previa sobre el Anteproyecto de Ley de Salud Digital por el que se adapta al ordenamiento nacional el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/284 y se regula la historia clínica digital interoperable nacional y el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria (Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud).
La finalidad del texto del anteproyecto es adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud, que establece un marco jurídico común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud en el ámbito de la Unión Europea. Con ello, el instrumento regulará el uso de tecnologías digitales y emergentes en el ámbito sanitario, así como el tratamiento ético y seguro de los datos clínicos con fines científicos.
Los retos a los que se enfrenta la norma son:
- Garantizar que la ciudadanía puede ejercer sus derechos en relación con sus datos electrónicos de salud.
- Definir la gobernanza del uso primario de los datos de salud.
- Definir la gobernanza del uso secundario de los datos de salud.
- Extender al sector privado la historia clínica interoperable.
- Regular las condiciones para el uso de tecnologías digitales, incluida la IA, en la asistencia sanitaria.
- Fijar condiciones para la incorporación de productos sanitarios digitales a la cartera básica de servicios del SNS así como para su financiación.
- Sistematizar el marco jurídico para el tratamiento de los datos personales de salud disponibles en el SNS.
El plazo para presentar alegaciones finaliza el próximo 20 de octubre de 2025.
Novedades del sistema PMS y la ampliación de plazos para el envío de datos por parte de los titulares de autorización de comercialización
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que el sistema Product Management Service (PMS) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha incorporado nuevas funciones. Estas permitirán a los titulares de autorización de comercialización (TAC) modificar y enviar la información de sus medicamentos no autorizados mediante procedimiento centralizado (ya sea por reconocimiento mutuo, descentralizado o nacional) de forma más rápida y eficaz. Para ello, podrán utilizar la interfaz Product User Interface (PUI), disponible en el portal Product Lifecycle Management (PLM) de la EMA.
Además, la EMA ha ampliado los plazos para la entrega de los datos. En el caso de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión, la nueva fecha límite será junio de 2026, en lugar de diciembre de 2025. Para los demás medicamentos autorizados por procedimiento no centralizado, el plazo se extiende hasta junio de 2027, en vez de diciembre de 2026.
LEGISLACIÓN | Proyecto de Real Decreto por el que se regula el reconocimiento y control del derecho a la protección de la salud y a la atención sanitaria
El pasado viernes el Ministerio de Sanidad publicó para trámite de audiencia e información pública el Proyecto de Real Decreto por el que se regula el reconocimiento y control del derecho a la protección de la salud y a la atención sanitaria con cargo a fondos públicos en los supuestos previstos en el artículo 3 ter de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
En el año 2018 se publicó el Real Decreto-ley 7/2018, de 27 de julio, sobre el acceso universal al Sistema Nacional de Salud, en el que se establecía un sistema de reconocimiento del derecho a la atención sanitaria basado en el criterio de ciudadanía y reconociendo el derecho a la protección de la salud y a la atención sanitaria a las personas no registradas ni autorizadas como residentes en España en las mismas condiciones que las personas con nacionalidad española. Sin embargo, tras su publicación, se continuaba detectando la persistencia de situaciones de falta de homogeneidad en la aplicación de la norma en el territorio español, así como la presencia de barreras administrativas.
Ahora, este Real Decreto tiene como objetivo principal garantizar una aplicación homogénea del principio de universalidad en todo el territorio español y facilitar el procedimiento para el reconocimiento del derecho a la atención sanitaria en este grupo de población. Para ello, este nuevo texto presenta las siguientes novedades:
- Acreditación del derecho a la asistencia sanitaria
- Informe de vulnerabilidad para estancias temporales
- Extensión de cobertura a españoles en el exterior y familiares
- Equiparación en el copago ortoprotésico
El plazo para aportaciones finaliza el próximo 7 de octubre de 2025.