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ENSAYOS CLÍNICOS | Finalizado el plazo de transición de los ensayos clínicos con medicamentos al sistema CTIS
El pasado 31 de enero finalizó el periodo de transición de 3 años de los ensayos clínicos con medicamentos al nuevo sistema europeo CTIS. Por tanto, todos los ensayos clínicos en curso que fueron aprobados de conformidad con la Directiva 2001/20/CE ya deben estar acogidos al nuevo reglamento.
Transcurrido el plazo de transición, los ensayos clínicos que continúen activos y que no se encuentren acogidos al sistema CTIS serán suspendidos y podrían ser objeto de medidas correctoras e inspecciones por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Aprobado en Cataluña el Decreto que regula el sistema personalizado de dosificación de medicamentos en las farmacias
El pasado 28 de enero el Govern ha aprobado el Decreto que regula el servicio personalizado de dosificación (dispositivos SPD), que tiene como objetivo regular las condiciones y requisitos que deben cumplir las oficinas de farmacia de Cataluña para la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación de medicamentos.
Concretamente, el servicio consiste en la preparación semanal de la medicación de un paciente, por parte del profesional farmacéutico de la oficina de farmacia, en unos dispositivos homologados (dispositivos SPD), mediante el empleo de los siguientes procesos:
- Información al paciente o a la persona que lo cuida.
- Valoración de la idoneidad del paciente para su inclusión en el servicio.
- Consentimiento del paciente.
- Recopilación de información clínica y farmacológica del paciente.
- Revisión del tratamiento farmacológico.
- Elaboración de la documentación necesaria.
- Preparación del dispositivo SPD y control de calidad.
- Entrega al paciente del dispositivo SPD con la información adecuada.
- Seguimiento farmacoterapéutico.
Puesta en marcha del nuevo Centro de Biotecnología y Biofabricación de la Comisión Europea
El pasado jueves, la Comisión Europea puso en marcha el nuevo Centro de Biotecnología y Biofabricación como resultado de la Estrategia de la Comisión para impulsar la biotecnología y la biofabricación en la UE.
Esta iniciativa tiene como objetivo dar soporte a las empresas emergentes y las pymes a introducir productos innovadores en el mercado de la UE y aumentar su competitividad, facilitando la comprensión de las regulaciones.