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Publicado el acto de ejecución del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias sobre intercambio de información con la EMA.
Se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2699 de la Comisión de 18 de octubre de 2024 por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282 normas de procedimiento detalladas para la cooperación del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de los Estados miembro y la Comisión con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Establece normas para la cooperación con la EMA respecto a la evaluación clínica conjunta de medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y la consulta científica conjunta sobre medicamentos y productos sanitarios.
- Entrada en vigor: a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 12 de enero de 2025.
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Se mantiene el porcentaje de presentaciones con problemas de suministro respecto al último trimestre de 2023.
La AEMPS ha publicado el Informe sobre problemas de suministro relativo al primer semestre de 2024. En concreto, los números del informe nos dicen:
- De 32.986 presentaciones de medicamentos autorizadas, el 4,28% presenta problemas de suministro. De ese 4,28%, el 0,33% presenta un impacto mayor para los pacientes.
- La AEMPS continúa ejecutando acciones a nivel nacional con el fin de evitar o paliar la escasez de fármacos.
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RECORDATORIO: El próximo 31 de enero finaliza el periodo de transición de los ensayos clínicos con medicamentos al Reglamento Europeo.
Antes del 31 de enero de 2025, los ensayos clínicos con medicamentos que continúen activos tras esa fecha deberán adaptarse al Sistema de Información CTIS.
La falta de transición al nuevo Reglamento podría conllevar la aplicación de medidas correctoras por parte de la AEMPS.
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Multa a Teva con 462.6 millones de euros por uso indebido del sistema de patentes y menosprecio del medicamento competidor.
La Comisión ha multado con 462.6 millones de euros a Teva en el caso Copaxone (tratamiento para la esclerosis múltiple) por abuso de su posición dominante. La Comisión constató que la infractora amplió artificialmente la protección de la patente de Copaxone y difundió sistemáticamente información engañosa sobre un producto competidor para obstaculizar su entrada y aceptación en el mercado.
Es la primera vez que la Comisión impone una multa en relación con este tipo de prácticas.