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Creación de una Plataforma de Acción para reformar la gobernanza de la salud global
La semana pasada la ministra de Sanidad, Mónica García, anunció durante su participación en el foro “España en el Modelo de Gobernanza de Salud Global” en la Cumbre de la ONU de Sevilla, la creación de una Plataforma de Acción internacional.
La iniciativa está planteada como un punto de partida para construir alianzas entre países afines y socios estratégicos que apuesten por una gobernanza sanitaria más justa, colaborativa y eficiente. Al respecto, España considera que las prioridades son:
- Garantizar una financiación sostenible y predecible para la OMS.
- Clarificar los mandatos de los organismos internacionales.
- Establecer mecanismos eficaces de coordinación y rendición de cuentas.
- Abrir espacios de diálogo real entre actores multilaterales.
Proyecto de Real Decreto por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad en radiodiagnóstico
El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el Proyecto de Real Decreto por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de radiodiagnóstico. La nueva norma busca establecer los criterios de calidad y seguridad adecuados en las unidades asistenciales donde se realicen procedimientos médico-radiológicos con rayos X, conforme a las previsiones de la Directiva 2013/59/Euratom y el Real Decreto 601/2019.
El objetivo primordial es paliar el incremento de los riesgos para los pacientes sometidos a procedimientos de radiodiagnóstico derivados del notable incremento del número de exposiciones y la incorporación de nuevas prácticas.
Fecha de finalización de envío de aportaciones: 11 de julio de 2025
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Proyecto de Orden por la que se incluyen nuevas sustancias en el anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación
La semana pasada el Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública el Proyecto de Orden por la que se incluyen nuevas sustancias en el anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
El objetivo de la modificación es fruto de la cambiante situación tras el tráfico de drogas, por lo que se hace necesario actualizar los listados con nuevas sustancias para mejorar el control sobre la circulación de las mismas, así como su prevención y represión.
Fecha de finalización de envío de aportaciones: 17 de julio de 2025
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Nueva Circular 1/2025 sobre comercio exterior de medicamentos
La semana pasada la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la Circular 1/2025 sobre comercio exterior de medicamentos, que ya es de aplicación y que sustituye la actual Circular 1/2015.
A pesar de que no ha habido cambios legislativos significativos, esta nueva circular actualiza y clarifica ciertos aspectos relevantes. En particular, los principales cambios que se abordan son:
- Se define el criterio de medicamento registrado a efectos de la circular.
- Se clarifican las entidades farmacéuticas que pueden llevar a cabo cada actividad, diferenciándose de aquéllas que pueden presentar las solicitudes ante la AEMPS o realizar las comunicaciones que correspondan.
- Se detalla la documentación que debe acompañar a las solicitudes de autorización de importación, fabricación y exportación de medicamentos no registrados en España o destinados a un ensayo clínico no autorizado en España y los certificados de exportación a terceros países de estos medicamentos.
- Se modifica la validez de las autorizaciones de fabricación de medicamentos no registrados con destino a terceros países.
- Se modifica la validez de las autorizaciones de fabricación de medicamentos no registrados con destino a otros países del Espacio Económico Europeo (EEE).
- Se incluye el procedimiento para la notificación de entrada en España de medicamentos de uso humano procedentes de otros Estados miembros para su exportación por parte de los almacenes mayoristas.
- Se incluye el procedimiento de autorización de la exportación de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias.
- Se definen los requisitos de la adquisición de medicamentos para el suministro de botiquines de buques, yates o aeronaves.
- Se aclaran los requisitos aplicables a los medicamentos destinados al tratamiento de viajeros.
- Se incluyen aspectos relativos a los principios activos.
- Se eliminan determinados anexos.
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