Nuevo apartado web para la actuación de España como Estado Miembro de Referencia (EMR)
La semana pasada la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estrenó un nuevo apartado web relacionado con las solicitudes para la actuación de España como Estado Miembro de Referencia (EMR) en los procedimientos europeos Descentralizado y de Reconocimiento Mutuo / Uso Repetido.
El apartado dispone de información de interés para la Industria sobre las solicitudes y facilita la tramitación de las mismas.
ENSAYOS CLÍNICOS | Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos
Transcurridos dos años de transición desde la entrada en vigor del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, actualmente todos los ensayos clínicos de la UE se rigen por esta norma.
Todavía son retos pendientes de solventar la centralización y la reducción de los tiempos de aprobación, pero desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se están implementando medidas para solucionarlos, como el procedimiento fast track para ensayos innovadores.
Directiva de Medicamentos de Uso Humano
La semana pasada la presidencia de la Unión Europea anunció que tiene como objetivo cerrar antes de final de este año un acuerdo con el Parlamento Europeo para avanzar en la nueva Directiva de Medicamentos de uso humano.