El impacto del desabastecimiento y los problemas de suministro de medicamentos

Cada vez más medicamentos se encuentran afectados por la escasez y el desabastecimiento, convirtiéndose en una de las preocupaciones de mayor calibre que actualmente afronta la industria farmacéutica tanto a nivel nacional como a nivel global. 

De hecho, en España, según el último informe publicado por la AEMPS relativo a los problemas de suministro existentes en el segundo semestre de 2023, se constata que de 32.992 presentaciones de medicamentos autorizadas, 1415 presentan problemas de suministro (4,28%), de ese 4.28%, el 0,35% presentan un impacto mayor en los pacientes (115 presentaciones).

Esta situación además de impactar de forma significativa en la atención al paciente, ya que puede derivar en el racionamiento de medicamentos y el retraso en tratamientos críticos, obligando en muchas ocasiones a recurrir a alternativas que podrían ser menos eficaces, obliga a los titulares de autorización de medicamentos afectados a llevar a cabo una gestión complicada con las autoridades para asegurar que se cumplen con los requisitos exigidos por las mismas. 

Consciente de la gravedad de dicha situación, y siendo uno de los objetivos de la AEMPS garantizar la disponibilidad de medicamentos, el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó en 2019 el Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos, elaborado por la AEMPS dirigido al incremento de medidas para evitar o minimizar los problemas de suministro de medicamentos. 

De esta forma, ante problemas de suministro de medicamento, la AEMPS está legitimada para adoptar una serie de medidas entre las que se encuentran las siguientes: 

• Gestión de la demanda, stock y previsiones de medicamentos críticos: la AEMPS puede requerir a los titulares de estos medicamentos el reporte periódico de datos sobre su stock, ventas y previsiones de próximas recepciones con el fin de conocer la situación global del mercado y prevenir o minimizar el impacto de sus problemas. 
• Autorizaciones de comercialización excepcional: la AEMPS puede autorizar la comercialización excepcional de un medicamento igual al autorizado en España, pero acondicionado para otros países y, por ello, etiquetado en otro idioma. 
• Autorizaciones de fabricación excepcional: la AEMPS puede autorizar al titular una fabricación excepcional para realizar un reacondicionamiento o reetiquetado de un medicamento por parte de un fabricante distinto a los incluidos en el registro del medicamento.
• Distribución controlada por parte del titular de la autorización de comercialización: la AEMPS puede acordar una distribución controlada con el fin de que se realice un suministro de un número máximo de unidades. 
• Importación y gestión de medicamentos extranjeros: la AEMPS puede autorizar de forma excepcional la importación de medicamentos no autorizados en España, pero legalmente autorizados en otros países.
• Paradas de exportación: la AEMPS puede acordar limitar las exportaciones con el fin de asegurar que se cubren las necesidades del mercado español.

Con el fin de gestionar las situaciones de desabastecimientos o problemas de suministro de medicamentos, es esencial que los laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos afectados mantengan puntualmente informada a la  AEMPS y cuenten con planes de prevención en los que se incluyan las medidas a adoptar para prevenir los problemas y asegurar así el cumplimiento de las obligaciones  de suministro continuado de los citados medicamentos. El diseño y seguimiento de dichos planes debe asegurar el cumplimiento de las obligaciones de suministro de mercado de los titulares de conformidad con lo indicado en el refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por ello, la continua revisión y adecuación de dichos planes a los requisitos regulatorios y legales, resulta esencial.   

Si bien la voluntad de la AEMPS es adoptar medidas dirigidas a solventar las situaciones de problemas de suministro, es relevante recordar que el cese del suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, puede ser objeto procedimientos sancionadores por parte de la AEMPS en los que puede sancionarse a la compañía con la imposición de multas importantes (hasta 1.000.000 de euros). La tramitación de dichos procedimientos (primero en vía administrativa y en su caso, en vía contenciosa) exige un análisis individual del caso concreto a los efectos de verificar tanto  la adecuación de los criterios aplicados por la AEMPS en la adoptación de la sanción, como el cumplimiento  de los requisitos de los procedimientos administrativos sancionadores iniciados por las autoridades. En este sentido, existen precedentes judiciales por los que sanciones impuestas por la AEMPS por falta de suministro, han sido declaradas nulas.  

En conclusión, el contexto actual exige que las compañías farmacéuticas titulares de autorización de comercialización de medicamentos, cuenten con planes de gestión de los problemas de suministro de sus medicamentos eficaces y que estén alineados con las pautas establecidas por la AEMPS, que gestionen las crisis en coordinación con la AEMPS y teniendo en cuenta sus obligaciones regulatorias. Lo anterior permite reducir el riesgo de medidas sancionadoras y asegurar una mejor posición del laboratorio titular en caso de eventuales procedimientos sancionadores instados por las autoridades.