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LEGISLACIÓN | Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La semana pasada se publicó en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La norma publicada, que ya se encuentra en vigor, deroga la anterior normativa contemplada en el Real Decreto 1662/2000 salvo algunas disposiciones específicas, y concreta cuestiones como la determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, las garantías sanitarias de los productos para diagnóstico in vitro, la fijación del régimen lingüístico y la regulación de los procedimientos para la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario.
PUBLICIDAD | Guía práctica para la revisión de materiales publicada por la Generalitat de Catalunya
La Generalitat de Cataluña ha publicado este mes una monografía práctica para la revisión de materiales promocionales de medicamentos. El objetivo de esta guía es ofrecer una herramienta de soporte práctica que facilite la excelencia en la revisión de estos materiales y sirva para la detección de los puntos críticos que presenten.
La guía enumera y describe los pasos y cuestiones que han de tenerse en cuenta para la adecuada revisión y, asimismo, incluye una check-list que facilita el seguimiento y cumplimiento de la guía.
Con el uso de esta guía se busca garantizar que la publicidad de medicamentos se lleve a cabo conforme a la ley y de forma ética, transparente y de utilidad para la práctica clínica.
La guía práctica se encuentra disponible en la página web de la Generalitat de Cataluña dentro del apartado de monografías relativas a la promoción y publicidad de los medicamentos.
Curso de derecho farmacéutico organizado por CEFI
La semana pasada se celebró en Madrid el Curso de Derecho Farmacéutico organizado por el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI).
Destaca la participación de Javier Padilla, Secretario del Estado de Sanidad, que anunció que el texto definitivo del Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias verá la luz en breve. Según indicó, dicho texto está dotado de elementos clave como la transparencia en los procesos, la predictibilidad o la participación de los pacientes. El otro texto relevante, que todavía se encuentra en tramitación y sobre el que no se dispone de fechas aproximadas para su publicación, es la reforma de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
El curso también contó con la presencia de César Hernández, Director General de Cartera Común Servicios del SNS y Farmacia, que abordó la reforma de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios y avanzó información sobre cuestiones relevantes como la inclusión de un sistema de precios dinámicos, en lugar de un sistema de precios seleccionados, o la existencia del plazo de 90 días para la incorporación acelerada, condicional y/o provisional de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones de medicamentos ya financiados.
LEGISLACIÓN | Ley de Salud Digital
El pasado 20 de octubre finalizó el plazo para presentar alegaciones a la consulta pública sobre el Anteproyecto de Ley de Salud Digital. Recordemos que el texto tiene como finalidad adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud, y su objetivo es regular el uso de tecnologías digitales y emergentes en el ámbito sanitario, así como el tratamiento ético y seguro de los datos clínicos con fines científicos.
LEGISLACIÓN | Proyecto de Orden por la que se incluyen nuevas sustancias en el anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación
La semana pasada el Ministerio de Sanidad publicó el Proyecto de Orden por la que se incluyen nuevas sustancias en el anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Esta actualización atiende a la necesidad de hacer frente a los cambiantes retos que plantean el tráfico ilícito y consumo de drogas, y busca mejorar el control sobre la circulación de dichas sustancias.
El plazo para presentar alegaciones finaliza el próximo 13 de noviembre.