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Proyecto de Real Decreto por el que se regula el Plan Estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos y sus planes nacionales
La semana pasada, el Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública el Proyecto de Real Decreto por el que se regula el Plan Estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos y sus planes nacionales.
Con el objetivo de mejorar el compromiso de España en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, a través de este texto se pretende dar cobertura y regulación al plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos. Para ello, se prevé el establecimiento de una base normativa sólida a aquellos aspectos que carecen de regulación, mejorando la coordinación en la implementación de estrategias nacionales, alineadas con aquellas que deriven del ámbito internacional.
El plazo para presentar aportaciones finaliza el 10 de agosto de 2025.
Tramitación electrónica de autorizaciones de importación y exportación de medicamentos en investigación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha la gestión de las solicitudes de importación y de exportación de medicamentos de uso humano para ensayos clínicos autorizados en España por vía electrónica.
Como novedad, destaca la mejora en la agilidad, ya que se permitirá la posibilidad de enviar una única solicitud anual para cada medicamento en investigación, en lugar de presentar una solicitud por cada envío.
Esta nueva función se encuentra en la aplicación de Importación y Exportación de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.
Aprobación de la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP)
La semana pasada, el Congreso de los Diputados finalmente aprobó de forma definitiva la Ley por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP), que tiene como objetivo mejorar la capacidad de preparación y respuesta ante futuras crisis sanitarias. La AESAP también tiene como objetivo reforzar las capacidades del Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas para mejorar la salud de la población y reducir las desigualdades, bajo el principio de “One Health”, que engloba la salud humana, la animal y el medioambiente.
Además, la aprobación de esta Ley, que se publicará en el BOE en los próximos días, ha sido muy celebrada por la industria, ya que se prevé la existencia de la innovación incremental de medicamentos, la cual incluye desarrollos adicionales sobre fármacos ya existentes. Este reconocimiento explícito, que también se prevé en el texto del anteproyecto de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que se encuentra en tramitación, es importante ya que hasta ahora en España no existían incentivos para que las compañías farmacéuticas apostaran por este tipo de innovación.