Locations
LEGISLACIÓ | Llei de Salut Digital
El passat 22 de setembre, el Ministeri de Sanitat va iniciar consulta pública prèvia sobre l'Avantprojecte de Llei de Salut Digital pel qual s'adapta a l'ordenament nacional el Reglament (UE) 2025/327 del Parlament Europeu i del Consell, d'11 de febrer de 2025, relatiu a l'Espai Europeu de Dades de Salut, i pel qual es modifiquen la Directiva 2011/24/UE i el Reglament (UE) 2024/284 i es regula la història clínica digital interoperable nacional i l'ús de tecnologies digitals en l'assistència sanitària (Reglament de l'Espai Europeu de Dades de Salut).
La finalitat del text de l'avantprojecte és adaptar l'ordenament jurídic espanyol al Reglament de l'Espai Europeu de Dades de Salut, que estableix un marc jurídic comú per a la interoperabilitat i l'ús ètic i segur de les dades de salut en l'àmbit de la Unió Europea. Amb això, l'instrument regularà l'ús de tecnologies digitals i emergents en l'àmbit sanitari, així com el tractament ètic i segur de les dades clíniques amb finalitats científiques.
Els reptes als quals s'enfronta la norma són:
- Garantir que la ciutadania pot exercir els seus drets en relació amb les seves dades electròniques de salut.
- Definir la governança de l'ús primari de les dades de salut.
- Definir la governança de l'ús secundari de les dades de salut.
- Estendre al sector privat la història clínica interoperable.
- Regular les condicions per a l'ús de tecnologies digitals, inclosa la IA, en l'assistència sanitària.
- Fixar condicions per a la incorporació de productes sanitaris digitals a la cartera bàsica de serveis del SNS així com per al seu finançament.
- Sistematitzar el marc jurídic per al tractament de les dades personals de salut disponibles en el SNS.
El termini per presentar al·legacions finalitza el proper 20 d'octubre de 2025.
Novetats del sistema PMS i l'ampliació de terminis per a la tramesa de dades per part dels titulars d'autorització de comercialització
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha comunicat que el sistema Product Management Service (PMS) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha incorporat noves funcions. Aquestes permetran als titulars d'autorització de comercialització (TAC) modificar i enviar la informació dels seus medicaments no autoritzats mitjançant procediment centralitzat (ja sigui per reconeixement mutu, descentralitzat o nacional) de forma més ràpida i eficaç. Per a això, podran utilitzar la interfície Product User Interface (PUI), disponible en el portal Product Lifecycle Management (PLM) de l'EMA.
A més, l'EMA ha ampliat els terminis per al lliurament de les dades. En el cas dels medicaments inclosos en la llista de medicaments crítics de la Unió, la nova data límit serà juny de 2026, en lloc de desembre de 2025. Per als altres medicaments autoritzats per procediment no centralitzat, el termini s'estén fins al juny de 2027, en comptes de desembre de 2026.
LEGISLACIÓ | Projecte de Reial decret pel qual es regula el reconeixement i control del dret a la protecció de la salut i a l'atenció sanitària
El passat divendres el Ministeri de Sanitat va publicar per a tràmit d'audiència i informació pública el Projecte de Reial Decret pel qual es regula el reconeixement i control del dret a la protecció de la salut i a l'atenció sanitària amb càrrec a fons públics en els supòsits previstos en l'article 3 de la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut.
L'any 2018 es va publicar el Reial decret llei 7/2018, de 27 de juliol, sobre l'accés universal al Sistema Nacional de Salut, en el qual s'establia un sistema de reconeixement del dret a l'atenció sanitària basat en el criteri de ciutadania i reconeixent el dret a la protecció de la salut i a l'atenció sanitària a les persones no registrades ni autoritzades com a residents a Espanya en les mateixes condicions que les persones amb nacionalitat espanyola. Tanmateix, després de la seva publicació, es continuava detectant la persistència de situacions de manca d' homogeneïtat en l' aplicació de la norma en el territori espanyol, així com la presència de barreres administratives.
Ara, aquest Reial decret té com a objectiu principal garantir una aplicació homogènia del principi d'universalitat en tot el territori espanyol i facilitar el procediment per al reconeixement del dret a l'atenció sanitària en aquest grup de població. Per a això, aquest nou text presenta les següents novetats:
- Acreditació del dret a l'assistència sanitària
- Informe de vulnerabilitat per a estades temporals
- Extensió de cobertura a espanyols a l' exterior i familiars
- Reordenació en el copagament ortoprotètic
El termini per a aportacions finalitza el proper 7 d'octubre de 2025.