Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios
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Tras su aprobación esta semana por el Consejo de Ministros, ya ha salido a información y audiencia públicas el esperado Anteproyecto de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El texto implica una reforma integral de la legislación farmacéutica en materia de medicamentos y productos sanitarios e incorpora medidas destinadas a ser aplicadas a cada una de las fases del ciclo de vida del medicamento.
La reforma tiene como objetivos generales incorporar en la legislación el resultado de los avances científicos actuales -como la aparición de nuevas tecnologías sanitarias- , explorar medidas para racionalizar el gasto farmacéutico, fomentar el uso racional de los medicamentos e introducir cambios basados en las lecciones aprendidas de la pandemia.
Entre los puntos clave del nuevo texto normativo, destacan los siguientes:
- Implantación de un modelo más flexible de precios seleccionados, con el fin de fomentar una competencia saludable entre desarrolladores, facilitar la incorporación de medicamentos genéricos y biosimilares y dotas de mayor flexibilidad a los precios. Este nuevo enfoque permitirá que las compañías presenten ofertas de precio cada seis meses.
- Modificación de los criterios de financiación. Se mantiene la exigencia de una resolución expresa del Ministerio, pero se establece un plazo de 10 días hábiles para comunicar cualquier modificación de la autorización de comercialización.
- Aumento de la transparencia en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias y en las decisiones de precio y financiación.
- Creación de mecanismos para la incorporación acelerada, condicional y provisional para nuevos medicamentos o nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados, siempre que ofrezcan un valor añadido significativo.
- Introducción de medidas regulatorias y económicas, entre otras, para los medicamentos que puedan ser considerados estratégicos, con el objetivo de prevenir problemas de abastecimiento y garantizar su suministro.
- Incorporación de un sistema de evaluación de eficacia y coste-efectividad para nuevas tecnologías sanitarias, que se desarrollará mediante el futuro Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
- Creación de la figura de los "medicamentos de primera prescripción”, que podrán seguir dispensándose en la oficina de farmacia sin necesidad de nueva receta, siempre bajo la supervisión del farmacéutico, tras una primera prescripción médica basada en un diagnóstico recurrente.
- Habilitación de profesionales de la enfermería y fisioterapia para la prescripción de medicamentos. Actualización en la prescripción enfermera y desarrollo de normativa que afecte a la prescripción por fisioterapeutas.
- Facultad del personal farmacéutico para dispensar medicamentos equivalentes a otros prescritos (dentro de la lista de medicamentos sustituibles), sin necesidad de una nueva receta, ante la falta de disponibilidad de un medicamento. También la AEMPS establecerá aquellos medicamentos que los farmacéuticos podrán dispensar en situaciones de desabastecimiento.
A la espera del texto definitivo aprobado de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, será necesario valorar próximamente cómo se interrelaciona esta norma -que establece un marco general-, con los dos reales decretos de desarrollo que están por venir: el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el Real Decreto por el que se regulan los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos.