Pioners al sector Life Sciences
Des dels nostres inicis, hem mantingut una visió innovadora i creativa, essencial per assessorar un dels sectors més regulats del món. El nostre equip està altament reconegut als directoris pel seu coneixement profund del sector, que aporta valor no només tècnic, sinó també des d’una perspectiva de negoci.
Revisem polítiques i procediments per a l'optimització de la distribució de medicaments, polítiques de preus i establiment de descomptes, assistim en la defensa davant pràctiques comercials sota la supervisió d'organismes reguladors nacionals i europeus.
Realitzem tant un assessorament preventiu com a reactiu en matèria de compliance des d'un punt de vista regulador i penal:
- Dissenyem i implementem polítiques de compliance per a donar compliment a les exigències sectorials i legals.
- Dissenyem els procediments interns d'aprovació de materials promocionals, interacció amb professionals sanitaris i organitzacions sanitàries, etc.
- Donem suport al Compliance Officer de companyies del sector i intervenim en el comitè de compliance de companyies del sector com a assessors.
- Intervenim i assessorem les companyies del sector en investigacions internes i assumim la defensa legal de les accions penals que en resultin.
Tenim àmplia experiència en assessorar a companyies del sector en el disseny i negociació dels contractes propis del sector:
- Contractes d'investigació i assajos clínics: intervenció i assistència global en tots els contractes requerits amb els centres sanitaris, CROs, investigadors, per a portar a terme assajos clínics, estudis observacionals i investigacions clíniques amb productes sanitaris.
- Contractes de co-desenvolupament, CDMOs, llicència, distribució, fabricació, co-marquèting, etc.
- Contractes de col·laboració, patrocinis i serveis amb organitzacions sanitàries, institucions públiques per a projectes sanitaris.
Promovem el R+D+I en el sector de la biomèdica i de salut incloent entre altres:
- Assessorament en relació amb les especialitats aplicables al personal investigador i les incompatibilitats en l'àmbit públic existents tan estatals com autonòmics.
- Intervenció en els convenis i acords específics per a la col·laboració entre els diferents agents del sistema d'investigació, transferència de tecnologia, l'afiliació del personal investigador, etc.
- Donem suport en relació amb el tractament de les mostres biològiques humanes amb finalitats d'investigació biomèdica.
Assessorem a les companyies del sector en àrees com les següents:
- Oferim consultoria estratègica per al disseny i desenvolupament de campanyes i accions promocionals de l'indústria farmacèutica i sanitària, incloent-hi el desenvolupament de plataformes digitals i revisió de materials promocionals per xarxes socials.
- Assessorem en la gestió i patrocini de continguts promocionals de medicaments i tecnologia sanitària conforme al Codi de Bones Pràctiques de Farmaindustria, Codi MedTech i Codi Étic Fenin.
- Assistim i defensem a l'industria en els procediments deontològics del sector (Farmaindustria, Fenin, ANEFP, Autocontrol).
Assessorem companyies de la indústria farmacèutica, sanitària i altres del sector Life Sciences en totes les àrees reguladores incloent-hi:
- Qüestions relatives a autoritzacions de comercialització de medicaments (clàusula sunset, exclusivitat de dades, suspensions, etc.), marcat de productes sanitaris i altres llicències relatives a les activitats de fabricació i distribució.
- Intervenció en procediments d'inclusió i fixació de preus, incloent-hi negociació amb autoritats nacionals i comunitats autònomes en les distintes fórmules de finançament com acords de risc compartit, acords de sostre màxim, etc. I assessorament en matèria de fixació de preus de referència tant en via administrativa com contenciosa.
- Intervenció i gestió de crisis causades per desproveïments i assessorament en matèria de comerç paral·lel.
Assessorem les companyies del sector en àrees com les següents:
- Intervenció en el disseny i revisió de consentiments informats per participació en estudis, assajos clínics, recollida i ús de mostres, etc.
- Assessorem en projectes digitals de promoció i/o interacció amb professionals sanitaris.
- Elaborem Estudis d'Impacte per a projectes de tecnologia sanitària complexos, assessorem en la validació de solucions i equips mèdics i donem suport a la definició de models de gestió d'IA.
