Locations
LEGISLACIÓ | Reial Decret pel qual es regulen els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro
La setmana passada es va publicar al Butlletí Oficial de l'Estat (BOE) el Reial decret 942/2025, de 21 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
La norma publicada, que ja es troba en vigor, deroga l'anterior normativa contemplada en el Reial decret 1662/2000 llevat d'algunes disposicions específiques, i concreta qüestions com la determinació de l'autoritat competent a efectes del Reglament (UE) 2017/746, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, les garanties sanitàries dels productes per a diagnòstic in vitro, la fixació del règim lingüístic i la regulació dels procediments per a la fabricació de productes per al seu ús en el propi centre sanitari.
PUBLICITAT | Guia pràctica per a la revisió de materials publicada per la Generalitat de Catalunya
La Generalitat de Catalunya ha publicat aquest mes una monografia pràctica per a la revisió de materials promocionals de medicaments. L'objectiu d'aquesta guia és oferir una eina de suport pràctica que faciliti l'excel·lència en la revisió d'aquests materials i serveixi per a la detecció dels punts crítics que presentin.
La guia enumera i descriu els passos i qüestions que s' han de tenir en compte per a l' adequada revisió i, així mateix, inclou una check-list que facilita el seguiment i compliment de la guia.
Amb l' ús d' aquesta guia es busca garantir que la publicitat de medicaments es dugui a terme conforme a la llei i de forma ètica, transparent i d' utilitat per a la pràctica clínica.
La guia pràctica es troba disponible a la pàgina web de la Generalitat de Catalunya dins l' apartat de monografies relatives a la promoció i publicitat dels medicaments.
Curs de dret farmacèutic organitzat per CEFI
La setmana passada es va celebrar a Madrid el Curs de Dret Farmacèutic organitzat pel Centre d'Estudis per al Foment de la Investigació (CEFI).
Destaca la participació de Javier Padilla, Secretari de l'Estat de Sanitat, que va anunciar que el text definitiu del Reial decret pel qual es regula l'avaluació de tecnologies sanitàries veurà la llum en breu. Segons va indicar, aquest text està dotat d'elements clau com la transparència en els processos, la predictibilitat o la participació dels pacients. L'altre text rellevant, que encara es troba en tramitació i sobre el qual no es disposa de dates aproximades per a la seva publicació, és la reforma de la Llei dels Medicaments i Productes Sanitaris.
El curs també va comptar amb la presència de César Hernández, Director General de Cartera Comuna Serveis del SNS i Farmàcia, que va abordar la reforma de la Llei dels Medicaments i Productes Sanitaris i va avançar informació sobre qüestions rellevants com la inclusió d'un sistema de preus dinàmics, en lloc d'un sistema de preus seleccionats, o l'existència del termini de 90 dies per a la incorporació accelerada, condicional i/o provisional de nous medicaments o noves indicacions de medicaments ja finançats.
LEGISLACIÓ | Llei de Salut Digital
El passat 20 d'octubre va finalitzar el termini per presentar al·legacions a la consulta pública sobre l'Avantprojecte de Llei de Salut Digital. Recordem que el text té com a finalitat adaptar l'ordenament jurídic espanyol al Reglament de l'Espai Europeu de Dades de Salut, i el seu objectiu és regular l'ús de tecnologies digitals i emergents en l'àmbit sanitari, així com el tractament ètic i segur de les dades clíniques amb finalitats científiques.
LEGISLACIÓ | Projecte d'Ordre per la qual s'inclouen noves substàncies en l'annex 1 del Reial decret 2829/1977, de 6 d'octubre, pel qual es regulen les substàncies i preparats medicinals psicotròpics, així com la fiscalització i inspecció de la seva fabricació, distribució, prescripció i dispensació
La setmana passada el Ministeri de Sanitat va publicar el Projecte d'Ordre per la qual s'inclouen noves substàncies en l'annex 1 del Reial decret 2829/1977, de 6 d'octubre, pel qual es regulen les substàncies i preparats medicinals psicotròpics, així com la fiscalització i inspecció de la seva fabricació, distribució, prescripció i dispensació.
Aquesta actualització atén la necessitat de fer front als canviants reptes que plantegen el tràfic il·lícit i consum de drogues, i busca millorar el control sobre la circulació d'aquestes substàncies.
El termini per presentar al·legacions finalitza el proper 13 de novembre.