Nou apartat web per a l'actuació d'Espanya com a Estat Membre de Referència (EMR)
La setmana passada l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va estrenar un nou apartat web relacionat amb les sol·licituds per a l'actuació d'Espanya com a Estat Membre de Referència (EMR) en els procediments europeus Descentralitzat i de Reconeixement Mutu / Ús Repetit.
L'apartat disposa d'informació d'interès per a la Indústria sobre les sol·licituds i en facilita la tramitació.
ASSAIGS CLÍNICS | Reglament Europeu d' Assaigs Clínics
Transcorreguts dos anys de transició des de l' entrada en vigor del Reglament Europeu d' Assaigs Clínics, actualment tots els assajos clínics de la UE es regeixen per aquesta norma.
Encara són reptes pendents de resoldre la centralització i la reducció dels temps d'aprovació, però des de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) s'estan implementant mesures per solucionar-los, com el procediment fast track per a assajos innovadors.
Directiva de Medicaments d' Ús Humà
La setmana passada la presidència de la Unió Europea va anunciar que té com a objectiu tancar abans de final d'aquest any un acord amb el Parlament Europeu per avançar en la nova Directiva de Medicaments d'ús humà.